Kurzfassung

Randomisierte, doppelt verblindete, multizentrische Phase II Studie bei Patienten mit chemo-naivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Gallengangsystems Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben (PFS) Sekundäre Endpunkte: 1. Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie von Gemcitabin und Sorafenib. Toxizität gemessen gemäß NCI-CTCAE (Version 3.0) 2. Gesamtüberleben (OS) 3. Beste Gesamtantwort gemäß RECIST 4. Zeit bis zur objektiven Antwort gemäß RECIST 5....Randomisierte, doppelt verblindete, multizentrische Phase II Studie bei Patienten mit chemo-naivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Gallengangsystems Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben (PFS) Sekundäre Endpunkte: 1. Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie von Gemcitabin und Sorafenib. Toxizität gemessen gemäß NCI-CTCAE (Version 3.0) 2. Gesamtüberleben (OS) 3. Beste Gesamtantwort gemäß RECIST 4. Zeit bis zur objektiven Antwort gemäß RECIST 5. Dauer der Gesamtantwort gemäß RECIST 6. Dauer der stabilen Erkrankung gemäß RECIST Dauer der Screeningphase: Bis zu 4 Wochen Dauer der Behandlungsphase: Bis zur Progression der Krankheit oder bis zum Auftreten von nicht-tolerablen Nebenwirkungen Dauer der Nachbeobachtungsphase: 12 Monate Studienmedikation: Gemcitabin (Infusion): 1000 mg/m² Körperoberfläche i.v. Sorafenib/Placebo: 400 mg bid kontinuierlich Dosisreduktionen je nach individueller Verträglichkeit möglich. » weiterlesen» einklappen