Kurzfassung

Die I. Medizinische Klinik führt als IIT (Investigator initiated Trial) die „ATRACTION-Studie“ durch.
Es handelt sich hierbei um eine randomisierte, multizentrische, offene Wirksamkeits- und Sicherheits-Studie zur Untersuchung des Einflusses von All-trans-Retinsäure (Tretinoin) (VESANOID(r)) zusätzlich zu einer Kombination mit Peginterferon alfa-2a (PEGASYS(r)) und Ribavirin (COPEGUS(r)) auf die Viruskinetik bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Virus-Genotyp-1-Infektion und Non-Response...Die I. Medizinische Klinik führt als IIT (Investigator initiated Trial) die „ATRACTION-Studie“ durch.
Es handelt sich hierbei um eine randomisierte, multizentrische, offene Wirksamkeits- und Sicherheits-Studie zur Untersuchung des Einflusses von All-trans-Retinsäure (Tretinoin) (VESANOID(r)) zusätzlich zu einer Kombination mit Peginterferon alfa-2a (PEGASYS(r)) und Ribavirin (COPEGUS(r)) auf die Viruskinetik bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Virus-Genotyp-1-Infektion und Non-Response auf eine vorangegangene Peginterferon-/Ribavirin-Therapie

Hauptprüfziel:
Vergleich des Parameters M delta (entspricht der durch die Therapie erhöhten Abbaurate infizierter Hepatozyten) der HCV-RNA Viruskinetik bei der Therapie mit der Kombination aus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin und All-trans-Retinsäure versus der Kombination aus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin. Aufgrund der Viruskonzentrationen - gemessen zu den Zeitpunkten BL, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (Arme A und B) mittels quantitativer HCV RNA Messung mit Roche COBAS AmpliprepTM/COBAS TaqManTM Test (Detektionsgrenze 12 IU/ml) – wird für jeden individuellen Patienten eine Kinetikgleichung angepasst und ein Wert für M delta bestimmt

Studiendesign:
Geplante Fallzahl 80 Patienten insgesamt nach Screening, jeweils 40 Patienten mit 12-wöchiger Therapie mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin plus All-trans-Retinsäure (Arm A) sowie 40 Patienten mit 12-wöchiger Therapie mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin (Arm B)

Geplanter Studienbeginn September 2007» weiterlesen» einklappen