Kurzfassung

Nachdem das Fertigarzneimittel Varuby (Rolapitant-Tabletten 90 mg) vom Hersteller Tesaro Ende 2019 vom europäischen Markt genommen wurden (ohne etwaige Sicherheitsbedenken der Firma), bestand der Bedarf der weiteren Klinikversorgung im stationären hämatologischen Bereich.
Die vorgelegte Beobachtungsstudie soll die Beeinflussung der Lebensqualität der Patienten nach Einnahme der qualitätsgesicherten rezepturmäßigen Herstellung von Rolapitant Kapseln 180 mg zur Prophylaxe der chemoinduzierten...Nachdem das Fertigarzneimittel Varuby® (Rolapitant-Tabletten 90 mg) vom Hersteller Tesaro Ende 2019 vom europäischen Markt genommen wurden (ohne etwaige Sicherheitsbedenken der Firma), bestand der Bedarf der weiteren Klinikversorgung im stationären hämatologischen Bereich.
Die vorgelegte Beobachtungsstudie soll die Beeinflussung der Lebensqualität der Patienten nach Einnahme der qualitätsgesicherten rezepturmäßigen Herstellung von Rolapitant Kapseln 180 mg zur Prophylaxe der chemoinduzierten Nausea und Vomiting (CINV) mittels Fragebogen (functional living index emesis nach Lindley C) prüfen. Die Fragebögen sollen intraindividuell vergleichend ausgewertet werden, sowie mit Literaturdaten zu den Fertigarzneimitteln Varuby® und Emend® verglichen werden. Durch den Einsatz von Rolapitant anstelle eines anderen Vertreters der NK1-Antagonisten kann die Wechselwirkungsrate mit anderen Arzneimitteln reduziert werden und aufgrund der langen Halbwertszeit des Wirkstoffes ist eine einmalige Einnahme an Tag 1 des Chemotherapiezyklus möglich. Darüber hinaus wird die Stabilität der Kapseln mittels quantitativer HPLC-Analyse überprüft. » weiterlesen» einklappen