Kurzfassung

Ziel der Studie:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DFine Systems für minimal-invasive RF und Zementaugmentation. Die Patientenpopulation in dieser Studie leidet an einem bestätigten, schmerzhaften Wirbelsäulentumor.
Studiendesign:
Prospektive Machbarkeitsstudie. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Schmerzlinderung, gemessen an einer visuellen Analogskala. Sekundäre Endpunkte sind die Messung der Lebensqualität unter Verwendung des Oswestry Disability Indexe, das...Ziel der Studie:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DFine Systems für minimal-invasive RF und Zementaugmentation. Die Patientenpopulation in dieser Studie leidet an einem bestätigten, schmerzhaften Wirbelsäulentumor.
Studiendesign:
Prospektive Machbarkeitsstudie. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Schmerzlinderung, gemessen an einer visuellen Analogskala. Sekundäre Endpunkte sind die Messung der Lebensqualität unter Verwendung des Oswestry Disability Indexe, das Behandlungsergebnis, gemessen am EQ-5D und das Austreten von Zement, gemessen anhand einer CT. Die Sicherheit wird anhand von Berichten unerwünschter Wirkungen bewertet.
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