Kurzfassung

Ischemic Type Biliary Lesions (ITBL) sind eine gefürchtete Komplikation nach Lebertransplantation. In dieser randomisierten und multizentrischen Studie wird primär untersucht, ob innerhalb der ersten sechs Monate nach orthotoper Lebertransplantation durch eine zusätzliche arterielle ex-situ-Nachperfusion weniger ITBL auftreten. Um im Laufe der Studie die Fallzahl an die bereits beobachteten ITBL-Raten anpassen zu können, soll eine Zwischenanalyse durchgeführt werden. Der Hauptfragestellung...Ischemic Type Biliary Lesions (ITBL) sind eine gefürchtete Komplikation nach Lebertransplantation. In dieser randomisierten und multizentrischen Studie wird primär untersucht, ob innerhalb der ersten sechs Monate nach orthotoper Lebertransplantation durch eine zusätzliche arterielle ex-situ-Nachperfusion weniger ITBL auftreten. Um im Laufe der Studie die Fallzahl an die bereits beobachteten ITBL-Raten anpassen zu können, soll eine Zwischenanalyse durchgeführt werden. Der Hauptfragestellung entsprechend werden nur Patienten in die Zwischenanalyse eingeschlossen, deren Lebertransplantation mindestens ein halbes Jahr zurückliegt. Würde die Studie nach der Zwischenanalyse gemäß einem Standarddesign beendet, wären die Informationen der übrigen Patienten für die konfirmatorische Studienanalyse verloren. Im Rahmen meiner Habilitationsarbeit wurden verschiedene Strategien entwickelt, um alle Patienten glaubhaft zu berücksichtigen. Die dort entwickelten Verfahren vereinfachen die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden. Zudem verringert sich in dieser Studie die Zahl der benötigten Patienten um bis zu 21%. » weiterlesen» einklappen