Kurzfassung

Die Methode basiert auf der Wiederholung einer speziell eingerichteten Prüfung zur Bestimmung der mittleren Steifigkeiten in und um die Humerus Schaft Längsachsen. Alle Proben wurden zyklisch gleich im Wechsel bis maximal 120 N Axialkraft und bis 2 Nm Torsion belastet. Diesen postoperativen Belastungen müssen Schultern nach Studien (Hessmann) für eine minimale Festigkeit Stand halten. Die Veränderungen der Prüfergebnisse pro Probe wurden dargestellt und in parameterfreien verbundenen Tests...Die Methode basiert auf der Wiederholung einer speziell eingerichteten Prüfung zur Bestimmung der mittleren Steifigkeiten in und um die Humerus Schaft Längsachsen. Alle Proben wurden zyklisch gleich im Wechsel bis maximal 120 N Axialkraft und bis 2 Nm Torsion belastet. Diesen postoperativen Belastungen müssen Schultern nach Studien (Hessmann) für eine minimale Festigkeit Stand halten. Die Veränderungen der Prüfergebnisse pro Probe wurden dargestellt und in parameterfreien verbundenen Tests (Wilcoxon) im Paar mit Anwendung beider Implantate verglichen. Mit den Testergebnissen von minimal 7 Paaren sollten deutliche Unterschiede erkannt und evtl. vorteilhafte biomechanische Eigenschaften für ein Implantat bewiesen werden. Die Philos Platten waren aus früheren Studien in den biomechanischen Prüfergebnissen als gut bewertet wurden.

Für die Studie lagerten in Gefrierschränken bei -20 bis -25°C frisch präparierte Humeri von 12 Körperspendern, paarweise archivierten und in luftdichten Kunststoff Tüten verpackt.
Die Proben wurden paarweise synchron und weiter luftdicht verpackt getaut, alle weiteren Prozeduren erfolgten bei Raumtemperatur am Paar gleichzeitig oder in bestimmter Reihenfolge nach einem vorher zufällig festgelegten Studien Protokolls. Gegen die Trocknung in Wartezeiten erfolgte erneutes Eintüten.

Zur Vorbereitung auf die sichere Lagerung während der Prüfungen wurden die Proben im Paar genau durch einen geraden Schnitt senkrecht zur Schaft Längsachse von proximal in etwa 200 mm getrennt. Von diesen Schnittkanten im Abstand 1 cm erfolgten Bohrungen im Durchmesser 3mm durch die Mittelpunkte der Markraumquerschnitte. Während der späteren Prüfungen legte ein K-Draht gleichen Kalibers durch diese Bohrung die Kupplung in der Rotationsbewegung am Schaft fest.
Die Humerusköpfe wurden für die Kraft- und Torsionskupplungen im Prüfapparat in Gussformen, zwei Becher mit quadratischen Grundflächen, positioniert. Dabei waren die Schaft Längsachsen in Spiegelansicht an einem Stativ nebeneinander ausgerichtet. Für das spätere feste Halten der Gussblöcke wurden die kugeligen und glatten Gelenkflächen durch 2 kleine eingedrehte Schrauben unterbrochen. Die Gussformen wurden zur lateralen Seite (Tuberkula), den Kontakträumen für die Implantate mit weichem Schaumstoff gegen das Umschließen mit PMMA ausgestopft. Durch die Polymerisation, Härten von flüssig gemischten und in die Formen gefüllten Kunststoffkomponenten erhielten die Proben genaue und feste Kupplungsseiten für die Prüfungen.

Für die Kontrolle ähnlicher mechanischer Eigenschaften an den knöchern soliden Proben eines Paares erfolgten die ersten Prüfungen.
In einer Maschine mit senkrechter Torsion- und Tension Prüfachse wurden die Proben nacheinander in statisch bestimmter Lagerung eingesetzt.
Eine Kugel am Schaft Schnitt zentriert die Probe distal über den 3 Punkt Kontakt an der Kortikalis in den Rotationsmittelpunkt der Torsion, ein quer zur Prüfachse eingebrachter K-Draht blockiert die Rotationsbewegung an einem Zapfen auf dem Durchmesser der Welle des Torsionsantriebes.
Proximal hielt die Probe zum Linearmotor an einer kardanisch aufgehängten formschlüssigen Kupplung gegen Rotation und Kräfte in Druckrichtung fest.
Die Prüfmaschine arbeitete an den Proben ein Programm von 8 Zyklen ab. Das Programm steuerte zwei pneumatische Antriebe und regelte die Torsion zwischen 0,5 und 2 Nm sowie die Axialkraft zwischen 10 und 120 N in Druckrichtung. Die Belastungen erfolgten pro Zyklus folgend, zuerst blieb die Axialkraft bei 10 N 15 Sekunden unverändert, gleichzeitig änderten auf einer Sinuskurve die Torsionsmomente, anschließend hielt die Torsion bei 0,5 Nm konstant, in 10 s wechselte axial in sinusförmigen Anstiegen die Kraft zum Maximum und zurück. (Diagramm: Zyklische Prüfparameter Änderung). Während der Prüfung wurden die Winkel und Verschiebungen (Wege) in den Prüfachsen gemessen und synchron zu den Belastungen gespeichert. Vor dem Speichern wurden die Daten mit 25 kHz erfasst und in 40 ms Schritten gemittelt (1000 Werte).
In Berechnungen wurden die Datensätze aus 8 Zyklen in die Phasen mit Torsions- und Kraftänderungen geteilt, dann die Verhältnisse zu den Winkel- und Wegeänderungen bestimmt. Die Mediane aus diesen Ergebnissen waren die geprüften Steifigkeiten. Probenpaare mit Steifigkeitsunterschieden zwischen beiden soliden Knochen größer 20% wurden aus der Studie entfernt.
Weiter wurden Steifigkeiten pro Prüfzyklus ausgewertet, fallende Steifigkeiten während des Vorgangs an einer Probe zeigten instabile Eigenschaften an. Bei soliden Proben wurden dadurch fehlende Festigkeiten oder Positionsfehler in den Kupplungen zu den Achsen erkannt und diese ausgeschlossen.

Es folgten die OP mit Osteotomien und Implantationen, das Implantat zur rechten oder linken Seite und die Reihenfolge der OP wurden im Studienprotokoll durch zufällige Wechsel vorher festgelegt.

Das Prüfverfahren mit identischen Laständerungen wurde an den operierten Proben wiederholt, paarweise gab auch hier das Protokoll einen Wechsel des Implantates in der Reihenfolge vor.
Das Studienprotokoll diente dem Ausgleich von Fehlern durch operative Unterschiede (Zeitabläufe) und in den vorhandenen biomechanischen Differenzen in den Eigenschaften eines individuellen Humerus Paares. Zu dem erfolgte eine relative Studienauswertung, indem die Ergebnisse als Veränderung zu den vorherigen Ergebnissen der soliden Proben dargestellt wurden.

Nach bestandenen Prüfungen mit ausreichender Festigkeit wurden die Implantate in den Proben auf ihre andauernde Belastbarkeit untersucht. In unveränderter Lagerung der Probe arbeitete die Maschine mit 1000 Zyklen Axialkraftänderungen bis 120 N in Druckrichtung und einer Frequenz von 2 Hz. Nach dem Stress wurde der programmierte Prüfvorgang zum dritten Mal wiederholt.
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