Kurzfassung

Forschungsbericht des ZKS für das Jahr 2008/2009

Im Jahr 2008/2009 wurden 17 verschiedene Studien zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von neuen Impfstoffen für Kinder und Erwachsene im Zentrum für Klinische Studien durchgeführt. Insgesamt nahmen etwas 200 Probanden an Studien im Zentrum teil.
Im Einzelnen handelt es sich bei den Studien um

• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit verschiedener Dosierungen eines in Öl-Wasser Emulsion und MPL gelösten...Forschungsbericht des ZKS für das Jahr 2008/2009

Im Jahr 2008/2009 wurden 17 verschiedene Studien zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von neuen Impfstoffen für Kinder und Erwachsene im Zentrum für Klinische Studien durchgeführt. Insgesamt nahmen etwas 200 Probanden an Studien im Zentrum teil.
Im Einzelnen handelt es sich bei den Studien um

• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit verschiedener Dosierungen eines in Öl-Wasser Emulsion und MPL gelösten adjuvantierten Influenza Impfstoffes für Erwaschene ab 65 Jahren (PhaseII) (FluAS 25-025 PRI)
• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines H5N1 Influenzapandemieimpfstoffes, verabreicht nach unterschiedlichen Impfschemata bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (Phase II) (H5N1-012)
• Beurteilung der Immunogenität und Reaktogenität einer Booster-Dosis eines dTpa-IPV (Boostrix Polio) Kombinationsimpfstoffes, verabreicht an gesunde Kinder im Alter von 9-13 Jahre, die 5 Jahre zuvor mit dem gleichen Impfstoff in der Studie dTpa-IPV-001 geboostert wurden (Phase III) (dTpaIPV008)
• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines zugelassenen MenC-Konjugatimpfstoffes nach Gabe in unterschiedlichen Impfschemata im Säuglings- Kleinkindesalter (Phase III) (M14P6)
• Beurteilung der Immunogenität; Reaktogenität und Sicherheit eines 13valenten Pneumokokken-Impfstoffes im Vergleich zu einem 7 valententen Pneumokokken-Impfstoff zur Grundimmunisierung von Säuglingen (13vPnC)
• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit bei Boosterung von Kleinkindern mit einem 10 valenten Pneumokokkenimpfstoff (Phase IIIb) (10Pn-PD-Dit 017)
• Beurtelung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines monoklonalen RSV spezifischen humanen Antikörpers (MEDI-524) bei Kindern bis zum 3. Lebensjahr mit congenitalem, hämodynamisch bedeutsamen Herzfehlers im Vergleich zu Pallaviziumab. (MICP-124-S2)
• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines MenACWY-Konjugat Impfstoffes bei gesunden Kindern im 2. Lebensjahr bei gleichzeitiger Gabe von Infanrix hexa (PhaseIII) (MenACWY-TT-40)
• Beurteilung der Wirksamkeit eines Konjugatimpfstoffes gegen Meningokokken ACWY im Vergleich zu Menjugate verabreicht an gesunde Kinder im Alter von 2-10 Jahren (Phase III) (Men ACWY-081)
• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines adjuvantierten Influenzaimpfstoffes für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren (Phase III) (V70P5)
• Beurteilung der erhöhten Wirksamkeit eines adjuvantierten Influenzaimpfstoffes im Vergleich zu Fluarix verabreicht an Erwachsene im Alter von 65 und älter (Phase III) (Flu-NG-006)
• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines adjuvantierten Influenza Impfstoffes verabreicht an Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter, die zuvor an der Studie FluAs 25 teilgenommen hatten(Flu-NG-036)
• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffes wenn verabreicht mit oder ohne die Routineimpfstoffe an gesunden Säuglingen im Alter von 8-12 Wochen. (PhaseIIb) (V72P12)
• Beurteilung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit der zeitgleichen Verabreichung einer Meingokokken-C-TT Impfung und einer 7 valenten Pneumokokken Impfung an zuvor mit einer Pneumokokken-Impfung immunisierten Kindern (Phase IIIb) (Neisvac-C)
• Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Vermehrungsfähigkeit eines attenuierten Lebendimpfstoffes gegen das Respiratory Syncytial virus (RSV) und das Parainfluenza Virus Typ 3 (PIV3) bei intranasaler Verabreichung an Kinder im Alter von 6-24 Monaten. (Phase IIa) (MI-CP 178)
• Beurteilung der Immunantwort auf eine 10-valenten Pneumokokken Konjugat-Impfstoffes oder Prevenar verabreicht an 4 jährige Kinder, die zuvor in der Studie 10PN-PD-DIT-003 3 Dosen eines Pneumokokken Konjugatimpfstoffes und eine Boosterung mit einem 23 valenten Pneumokokken Polysaccharidimpfstoffes erhaltne haben. (Phase III) (10 PN-PD-Dit-061)
• Beurteilung der Wirksamkeit von RAD001 in der Behandlung von Patienten mit Riesenzellastrozytomen in Zusammenhang mit Tuberösen Sclerose (CRAD001M2301)
• HINI 4 Studien


Die Studien wurden in Zusammenarbeit mit folgenden Kooperationspartnern durchgeführt:
GlaxoSmithKline München, GlaxoSmithKline Rixensart, Aventis Pasteur MSD GmbH, Chiron Behring Marburg, IMS, Novartis Vaccines, MedImmune

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