Kurzfassung

Projektbeschreibung Dosisfindungstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Vertäglichkeit einer oralen 6-monatigen Selen-Behandlung bei autoimmuner Threoiditis - Prospektiver, kontrollierter Parallelvergleich mit Selen versus Placebo EudraCT-Nt.: 2007-001107-38 Patientenzahl: 200, Patientenzahl im Klinikum der Joh. Gutenberg-Universität: 20 Hintergrund Die Selenversorgung über die Ernährung ist in Deutschland insgesamt unzureichend, was durch aktuelle Erhebungen bestätigt wird. Vor allem...Projektbeschreibung Dosisfindungstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Vertäglichkeit einer oralen 6-monatigen Selen-Behandlung bei autoimmuner Threoiditis - Prospektiver, kontrollierter Parallelvergleich mit Selen versus Placebo EudraCT-Nt.: 2007-001107-38 Patientenzahl: 200, Patientenzahl im Klinikum der Joh. Gutenberg-Universität: 20 Hintergrund Die Selenversorgung über die Ernährung ist in Deutschland insgesamt unzureichend, was durch aktuelle Erhebungen bestätigt wird. Vor allem erkrankte Menschen leiden häufig an Selenmangel, der sich krankheitsbedingt weiter verstärken kann. Selen entfaltet nachgewiesenermaßen über verschiedene Mechanismen (Apoptose-förderung, antioxidative Wirkung, Immunmodulation, Angiogenese-hemmung) tumorpräventive Effekte. Selen ist Bestandteil verschiedener Glutathionperoxidasen. Bei nicht optimaler Selenversorgung ist die Aktivität dieser Enzyme verringert. Eine verminderte Aktivität der Glutathionperoxidase-1 ist nachweislich mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse assoziiert. Wissenschaftlich abgesicherte Anwendungsgrundlagen für Selen (Natriumselenit) existieren inzwischen für entzündliche Schilddrüsenerkrankungen (Autoimmun-Thyreoiditiden) Bei einer Autoimmunthyreoiditis (Hashimoto) kann durch die Gabe von Selen eine Senkung der TPO-Antikörper und eine Verbesserung des Allgemeinbefindens der Patienten erreicht werden. Erste Studien deuten darauf hin, dass auch bei einer immunogenen Hyperthyreose (M. Basedow) durch eine Selenbehandlung die Rezidivhäufigkeit gesenkt und das Entstehen bzw. Fortschreiten einer endokrinen Orbitopathie vermindert werden kann. Durchführung Alle in den 10 deutschen Zentren eingeschlossenen Patienten mit Immunthyreoiditis werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Selen 100 µg , 200, 300 µg oder mit „Placebo“ behandelt, die behandelnden Ärzte und die Patienten wissen nicht, welches Präparat eingenommen wird. Insgesamt werden die Patienten 4x untersucht: 2x zu Beginn der Studie, dann nach 3 und 6 Monaten, jedes Mal Befragung, klinische Untersuchung, Schilddrüsensonographie, Blutabnahme. » weiterlesen» einklappen