Kurzfassung

Projektbeschreibung EudractCT-Nr. 2008-002123-93 Studien code MINGO Substanz: Mycophenolat Natrium ERL080 Multizentrische, prospektive, randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase II Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Behandlung mit Mycophenolat Natrium im Vergleich zu einer Standard intravenösen Steroidtherapie Hintergrund: Mykophenolat Mofetil (MMF) ist ein immunsuppressives Medikament, das als aktiven Wirkstoff die Mykophenolsäure enthält...Projektbeschreibung EudractCT-Nr. 2008-002123-93 Studien code MINGO Substanz: Mycophenolat Natrium ERL080 Multizentrische, prospektive, randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase II Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Behandlung mit Mycophenolat Natrium im Vergleich zu einer Standard intravenösen Steroidtherapie Hintergrund: Mykophenolat Mofetil (MMF) ist ein immunsuppressives Medikament, das als aktiven Wirkstoff die Mykophenolsäure enthält und das körpereigene Immunsystem unterdrückt. Es ist bekannt, dass MMF wirksam bei der Behandlung von autoimmunen Erkrankungen ist und durch dessen Einsatz weniger Kortikosteroide verwendet werden können. Myfortic® enthält denselben aktiven Wirkstoff wie MMF. Da Myfortic® im Vergleich zu MMF jedoch in einer magensaftresistenten Form vorliegt, hat es Vorteile, die Sicherheit des Medikamentes betreffen - besonders die Magen-Darm-Verträglichkeit. Methylprednisolon ist dasjenige Cortisonpräparat, dass während der letzten 10 Jahre am häufigsten in der Behandlung dieses Krankheitsbildes eingesetzt wurde. Die intravenöse Gabe wird besser vertragen, als die Einnahme von Cortison Tablettenform. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung von EO-Patienten mit Myfortic® in Kombination mit verschiedenen Dosierungen an Kortikosteroiden sicher und wirksam ist. Myfortic® wurde bisher noch nicht bei der EO untersucht. Da Kortikosteroide Nebenwirkungen hervorrufen, soll der Einsatz von Kortikosteroiden bei EO verbessert werden. Im Rahmen dieser Studie soll daher auch die Wirksamkeit von Myfortic® in Kombination mit der Standard-Dosis von Kortikosteroiden untersucht werden. Durchführung Es handele sich um eine multizentrische Studie mit dem Präparat Myfortic® (Mycophenolat-Natrium) bei Patienten mit EO an der I. Med. Klinik der Universität Mainz. Das Projekt soll die Wirksamkeit des Präparats im Placebo-kontrollierten Vergleich mit Methylprednisolon zeigen und ist auf die Dauer von ca. einem Jahr angelegt. Um zuverlässige wissenschaftliche Schlüsse aus dieser Studie ableiten zu können, sieht der Studienplan vor, Patienten mit aktiver und schwerer EO in zwei Behandlungsgruppen einzuteilen. Die erste Gruppe wird mit Methylprednisolon-Azetat behandelt [Gesamtdosis 4,5 g, aufgeteilt auf je eine wöchentliche Infusion von 0,5 g die ersten sechs Wochen bzw. 0,25 g die letzten 6 Wochen über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen]. Der zweiten Behandlungsgruppe erhält das gleiche Schema und zusätzlich für die Dauer von 24 Wochen das orale Präparat Myfortic® 0,72 g täglich. Die Behandlung besteht in einer wöchentlichen Infusion über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen; eine Infusion wird ca. 2 Stunden dauern. Die Augen werden von einem/r Augenarzt/Augenärztin vor Studienbeginn und nach 6, 12, 24 und 36 Wochen untersucht. Außerdem erfolgt bei Studienbeginn, sowie nach 6, 12 und 24 Wochen eine Blutentnahme zur Überprüfung Ihrer Schilddrüsenfunktion. Vor Studienbeginn wird zusätzlich eine kleine Menge Blut entnommen und als Probe aufbewahrt, um Schilddrüsen-Antikörperbestimmungen und DNA-Analysen durchzuführen. Diese Tests erfolgen, um in Zukunft Parameter identifizieren zu können, die schon vor Therapiebeginn anhand von Blutwerten erkennen lassen, ob ein Therapieerfolg im Einzelfall wahrscheinlich ist. Die DNA wird dabei auf Genpolymorphismen hin untersucht, die im Zusammenhang mit autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen und EO sowie dem individuellen Ansprechen auf Therapiemaßnahmen stehen. Alle anderen Daten werden in anonymisierter Form analysiert. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zur Erhebung Ihrer Lebensqualität bei Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen auszufüllen. Im Rahmen der Studie sind insgesamt 4 Untersuchungstermine innerhalb von einem halben Jahr geplant, nach einem viertel Jahr ist eine Nachsorgeuntersuchung geplant. Diese Visiten finden zu folgenden Zeitpunkten statt: · Tag 1: Studienstart (klinische Untersuchung, Aufklärung, Blutentnahme, Randomisierung und erste Dosis der Studienmedikation) · Woche 6, 12, 24: Kontrollen des Therapieerfolges · Nachsorgeuntersuchung zu Woche 36 » weiterlesen» einklappen