Kurzfassung

Projektbeschreibung EudractCT-Nr. 2007-005261-35 Protokoll-Nr. IV-ATG-GO-01-PR.01 / AMG/ monozentrisch Titel: Behandlung von endokriner Orbitopathie (EO) mit ATG-Fresenius: eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Phase II Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Behandlung mit ATG-Fresenius im Vergleich zu einer Standard Steroid Behandlung Hintergrund: Die autoimmune endokrine Orbitopathie (EO) betrifft 50-70% aller Patienten, die an einer...Projektbeschreibung EudractCT-Nr. 2007-005261-35 Protokoll-Nr. IV-ATG-GO-01-PR.01 / AMG/ monozentrisch Titel: Behandlung von endokriner Orbitopathie (EO) mit ATG-Fresenius: eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Phase II Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Behandlung mit ATG-Fresenius im Vergleich zu einer Standard Steroid Behandlung Hintergrund: Die autoimmune endokrine Orbitopathie (EO) betrifft 50-70% aller Patienten, die an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden. Sie wird verursacht durch eine Entzündung der Gewebe der Augenhöhle (mit Ausnahme des Auges selbst). Diese Entzündung wird mit größter Wahrscheinlichkeit durch „fehlgerichtete“ Mechanismen der körpereigenen Krankheitsabwehr verursacht: sogenannte Auto-Antikörper richten sich gegen das Gewebe der Augenhöhle und verursachen eine Entzündungsreaktion. Patienten mit dieser Erkrankungsschwere werden häufig mit Cortison behandelt. Die Cortisonbehandlung hat eine Reihe von Nebenwirkungen, die normalerweise von der Höhe der Cortisondosis abhängig sind. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt existieren unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für das Krankheitsbild bzw. Erkrankungsstadium, so dass je nach Studie/Literaturangabe oder auch Land Gesamtdosen von 2000 bis 8000 mg Methylprednisolon verabreicht werden. Dabei existiert aber bisher kein klarer wissenschaftlicher Nachweis dafür, ob z. B. eine höhere Cortisondosis eine bessere Wirksamkeit hat. Das Immunglobulinpräparat ATG-Fresenius wird seit Jahrzehnten erfolgreich zur Vorbeugung und Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt, in jüngerer Zeit auch bei Knochenmarktransplantationen und bei der Behandlung von Autoimmun-erkrankungen. Da mittlerweile bekannt ist, daß auch beim Krankheitsbild der endokrinen Orbitopathie eine immunologische Komponente eine Rolle spielt, die bewiesenermaßen durch ATG-Fresenius beeinflußt wird, möchten wir eine klinische Studie an Patienten durchführen, um eine optimale Dosis von ATG-Fresenius für die Behandlung dieser Erkrankung zu finden. Bei erfolgreichem Ausgang soll diese Studie als „Überlegenheitsstudie“ fortgesetzt werden, in der die beste Dosis von ATG-Fresenius mit der derzeitigen Standardtherapie verglichen werden soll. Durchführung Alle eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Prednisolon oder mit Prednisolo + ATG. Insgesamt werden die Patienten fünfmal untersucht: 1x zu Beginn der Studie, dann nach 1, 4, 12, 24 und 36 Wochen, jedes Mal Befragung, klinische Untersuchung, Schilddrüsensonographie, Blutabnahme. Die erste Gruppe wird ausschließlich mit Cortison behandelt (zu Beginn der Studie eine Infusion von 250 mg Methylprednisolon; danach tägliche orale Gaben von Prednisolon, wobei die Dosis alle zwei Wochen langsam reduziert und nach 12 Wochen ganz abgesetzt wird). Der zweiten Behandlungsgruppe wird die gleiche Cortisontherapie verabreicht wie der ersten Behandlungsgruppe. Zusätzlich erhalten die Patienten dieser Gruppe am ersten Behandlungstag eine einmalige Infusion von ATG-Fresenius in einer Dosierung von 9 mg/kg Körpergewicht. » weiterlesen» einklappen