Kurzfassung

Einwilligungserklärungen als Voraussetzung für die Verarbeitung personenbezogener Daten und Biomaterialien in der medizinischen Forschung unterliegen strengen Anforderungen an Form und Inhalt. Insbesondere müssen Art der Daten/Proben, verarbeitender Personenkreis und der Zweck der Verarbeitung explizit genannt sein. Eine Verarbeitung der Daten über den beschriebenen Zweck oder Personenkreis hinaus verstößt gegen Datenschutzgesetze. Gleichzeitig findet medizinische Forschung zunehmend in...Einwilligungserklärungen als Voraussetzung für die Verarbeitung personenbezogener Daten und Biomaterialien in der medizinischen Forschung unterliegen strengen Anforderungen an Form und Inhalt. Insbesondere müssen Art der Daten/Proben, verarbeitender Personenkreis und der Zweck der Verarbeitung explizit genannt sein. Eine Verarbeitung der Daten über den beschriebenen Zweck oder Personenkreis hinaus verstößt gegen Datenschutzgesetze. Gleichzeitig findet medizinische Forschung zunehmend in vernetzten Strukturen und Verbünden statt, denn besonders im Bereich seltener Erkrankungen oder Erkrankungen mit großer Variation der Formen sowie der individualisierten Medizin ist klinische Forschung aufgrund der geringen Fallzahlen nur im Verbund erfolgreich. Dabei entstehen Forschungs- und Biomaterialdatenbanken, die es aufgrund der angewandten Datenschutzkonzepte und -verfahren (insbesondere Pseudonymisierungsverfahren und datenschutzkonforme Suchverfahren) ermöglichen, Probanden, Daten und Proben für zukünftige Forschungsvorhaben aufzufinden. Nur wenn Probanden kontaktiert und Einwilligungen gezielt eingeholt werden können, stehen die Daten/Materialien der Forschung zur Verfügung.

In der Medizinischen Informatik werden schon seit längerer Zeit Verfahren und Infrastruktur-Komponenten entwickelt, die die vernetzte Forschung unterstützen. Eine kürzlich etablierte neuartige Suchinfrastruktur erlaubt es, Daten aus verschiedenen Quellen (Register, Forschungs- und Biomaterialbanken) bei allen teilnehmenden Partnern gemeinsam aufzufinden und so Forschungskooperationen anzubahnen. Allein im Deutschen Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK) werden damit elf Spitzenzentren der Krebsforschung vernetzt. Zudem entsteht im Auftrag des BMG mit dem „OSSE“-Baukasten ein (virtuelles) nationales Register seltener Erkrankungen. Es entsteht also ein Rahmen für einen „Datenschatz“, der dank Suchinfrastruktur für die Verbundforschung erschlossen wird.

Eine wichtige Frage zu einem Datensatz bzw. einer Probe kann das System jedoch noch nicht beantworten: Darf damit überhaupt geforscht werden? Eine IT-Unterstützung des Einwilligungsmanagements soll die notwendigen Patienteneinwilligungen nicht nur maschinell auswertbar machen, sondern auch etwaige fehlende Dokumente effizient einholen können. Im Rahmen des Projektes soll eine Infrastruktur entworfen und prototypisch realisiert werden, die registrierten Forschern örtlich und räumlich unabhängig ermöglicht, rechtssichere Einwilligungen zur Nutzung von Daten und/oder Materialien sowie zur Kontaktaufnahme einzuholen. Probanden können dabei differenziert Optionen ein- und ausschließen und Einwilligungen widerrufen. Sie behalten also Kontrolle über die von Ihnen gegebenen Einwilligungen. Forscher können auf einfache Weise den aktuellen Einwilligungsstatus ihrer Probanden verfolgen. Bei der Umsetzung sollen existierende Ansätze anderer Forscher soweit möglich berücksichtigt und an die Abläufe angepasst werden, sodass die Nutzung idealerweise keinen Mehraufwand verursacht.» weiterlesen» einklappen