Kurzfassung

Das Auftreten eines malignen Pleuraergusses ist in aller Regel mit einem weit fortgeschrittenen Tumorleiden vergesellschaftet. Maligne Pleuraergüsse können bei allen Tumorerkrankungen auftreten, am häufigsten sind sie bei Lungentumoren, Mesotheliom und Brustkrebs zu finden. Die Behandlungsmöglichkeiten sind unbefriedigend. Beim Vaccinia Virus GL-ONC1 konnte durch genetische Modifizierung eine hohe Spezifität für Tumoren erreicht werden. Die Vermehrung der Viren tritt in hohem Grade selektiv...Das Auftreten eines malignen Pleuraergusses ist in aller Regel mit einem weit fortgeschrittenen Tumorleiden vergesellschaftet. Maligne Pleuraergüsse können bei allen Tumorerkrankungen auftreten, am häufigsten sind sie bei Lungentumoren, Mesotheliom und Brustkrebs zu finden. Die Behandlungsmöglichkeiten sind unbefriedigend. Beim Vaccinia Virus GL-ONC1 konnte durch genetische Modifizierung eine hohe Spezifität für Tumoren erreicht werden. Die Vermehrung der Viren tritt in hohem Grade selektiv in bösartigen Geweben auf, war in präklinischen Modellen mit der Tumorverkleinerung bzw. Beseitigung und einer erhöhten Überlebenszeit der Versuchstiere verbunden und war sicher anzuwenden. Das primäre Ziel der Studie ist die Prüfung der Verträglichkeit und Sicherheit von GL-ONC1 bei Patienten mit malignem Pleuraerguss. Es handelt sich um eine offene, nicht randomisierte Phase I/II Dosiseskalationsstudie, bei der Einzeldosierungen des Virus intrapleural appliziert werden. Die Anfangsdosierung von 1105 pfu beim Menschen ist, bezogen auf das Körpergewicht, mehr als 10000-fach niedriger als die in Tierversuchen sicher intravenös verabreichte Dosierung. Sekundäre Ziele der Studie sind die Analyse der viralen Infektion von Tumorzellen und normalen Zellen, die Detektion einer Immunreaktion auf das Vaccinia Virus und die Bestimmung einer möglichen anti-tumoralen Wirksamkeit.
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