Kurzfassung

Aufgrund der Novellierung des AMGs und der GCP-Verordnung ist eine Qualitätskontrolle des Umgangs mit Daten aus klinischen Studien, auch wissenschaftsgesteuerten Studien, erforderlich. Dies bedeutet u.a., dass sämtliche Auswertungsprogramme validiert werden müssen und dass diese Validierung zu dokumentieren ist.

Ziel des MAKS Projekts ist die Erstellung einer Bibliothek von (zunächst 20) validierten SAS-Makros zur Auswertung von Klinischen Studien. Die Studiendaten müssen in Form des...Aufgrund der Novellierung des AMGs und der GCP-Verordnung ist eine Qualitätskontrolle des Umgangs mit Daten aus klinischen Studien, auch wissenschaftsgesteuerten Studien, erforderlich. Dies bedeutet u.a., dass sämtliche Auswertungsprogramme validiert werden müssen und dass diese Validierung zu dokumentieren ist.

Ziel des MAKS Projekts ist die Erstellung einer Bibliothek von (zunächst 20) validierten SAS-Makros zur Auswertung von Klinischen Studien. Die Studiendaten müssen in Form des Standards Data Tabulation Modells (SDTM) des Clinical Data Interchange Consortiums (CDISC) vorliegen.» weiterlesen» einklappen