Kurzfassung

Zwischenanalysen bei kontrollierten Studien sind mittlerweile Bestandteil
nahezu jedes gut geplanten Studienprotokolls. Ethische Gründe erzwingen das frühzeitige Ende einer Studie, sobald eine evidente Überlegenheit einer Therapieoption gezeigt wird. Doch die Möglichkeit, eine Studie frühzeitig zu beenden, reicht bei weitem nicht aus, um der Komplexität der Studienverläufe gerecht zu werden. Erhöhte Anforderungen an kontrollierte klinische Studien im Rahmen der jüngsten Änderungen des...Zwischenanalysen bei kontrollierten Studien sind mittlerweile Bestandteil
nahezu jedes gut geplanten Studienprotokolls. Ethische Gründe erzwingen das frühzeitige Ende einer Studie, sobald eine evidente Überlegenheit einer Therapieoption gezeigt wird. Doch die Möglichkeit, eine Studie frühzeitig zu beenden, reicht bei weitem nicht aus, um der Komplexität der Studienverläufe gerecht zu werden. Erhöhte Anforderungen an kontrollierte klinische Studien im Rahmen der jüngsten Änderungen des Arzneimittelgesetzes erfordern eine wiederholte, sorgfältige Kontrolle der Erfolgsaussichten einer Studie. Um flexibel auf die unterschiedlichsten Studienverläufe reagieren zu können ohne die Studienintegrität zu gefährden, sind neue statistische Studiendesigns nötig. Diese helfen die Erfolgschancen einer Studie zu erhöhen und Ressourcen einzusparen. Dabei müssen die klinischen Ergebnisse unverändert einfach interpretierbar bleiben. Durch praktische Erfahrung beim Einsatz solcher adaptiv-sequentieller Studiendesigns, sowie durch eigene Entwicklungen u.a. im Rahmen eines DFG-Projektes, konnten Studiendesigns optimiert werden. Dabei wurden durch Designmodifikationen Anforderungen der Zulassungsbehörden entsprechend berücksichtigt.» weiterlesen» einklappen