Kurzfassung

Operativ versorgte Sprunggelenkfrakturen Typ Weber-B und -C bedürfen, neben einer technisch perfekten Durchführung des Eingriffes, einer anschließend engmaschigen und regelmäßigen physiotherapeutischen Therapie, um ein optimales funktionelles Ergebnis mit hoher Patientenzufriedenheit im Privat- und Berufsleben erreichen zu können. Hierzu steht neben der klassischen Nachbehandlung eine neuartige, kontrollierte und aktive Bewegungsschiene zur Verfügung, deren Nutzen bereits bei 50 Patienten 6...Operativ versorgte Sprunggelenkfrakturen Typ Weber-B und -C bedürfen, neben einer technisch perfekten Durchführung des Eingriffes, einer anschließend engmaschigen und regelmäßigen physiotherapeutischen Therapie, um ein optimales funktionelles Ergebnis mit hoher Patientenzufriedenheit im Privat- und Berufsleben erreichen zu können. Hierzu steht neben der klassischen Nachbehandlung eine neuartige, kontrollierte und aktive Bewegungsschiene zur Verfügung, deren Nutzen bereits bei 50 Patienten 6 und 12 Wochen nach operativ versorgten Typ B und C Verletzungen nachgewiesen und publiziert werden konnte. Im Rahmen dieser Arbeit werden nach Rekrutierung der Probanden aus drei Prüfzentren unter Beachtung der Ein- und Ausschlusskriterien 58 Teilnehmer in diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische, Untersucher verblindete Erprobungsstudie im Parallelgruppendesign eingeschlossen und über eine 8-wöchige Therapiephase standardisiert ambulant physiotherapeutisch mit oder ohne Bewegungsschiene behandelt. Während der 6- monatigen Studiendauer erfolgen vier Einbestellungen (Visite 1, 4, 5 und 6) in die Prüfzentren zu klinischen und, je nach Zeitpunkt des Protokolls, radiologischen Kontrollen sowie zwei Check-in Calls (Visite 2 und 3) zur optimalen Anbindung der Probanden aber auch Sicherung der Compliance / Durchführung des jeweiligen Therapiearms. Primärer Endpunkt ist die Verbesserung der Gelenkfunktion, erhoben mittels des nachgewiesen reliablen und konsistenten Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) zu festgelegten Zeitpunkten der Studie. Sekundäre Endpunkte wie Symptome, Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit Unterscores des FAOS, die Lebensqualität mittels Short-form 36, return-to-work, return-to-sports, Änderung der Einnahme von Schmerzmedikamenten, unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche mittels Abfrage erhoben. Überwacht wird die Studie durch ein aus drei externen Experten bestehendes Data Safety Monitoring Board (DSMB). Für den primären Endpunkt ist eine konfirmatorische Analyse mittels eines linearen Modells mit Messwiederholung geplant, alle weiteren Analysen sind sekundär und explorativ anzusehen. Alle Daten werden, falls sinnvoll, auch deskriptiv dargestellt.» weiterlesen» einklappen